Nota Importante sobre Medicamentos Importados

A Sociedade Brasileira de Anestesiologia, em conjunto com a Associação Brasileira de Medicina de Emergência (Abramede), a Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), o Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP) e Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH), enviou ofício ao Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) com “Orientações excepcionais sobre o manejo de medicamentos importados, recebidos como doação, com foco na Segurança do Paciente”.

O documento apresenta 12 recomendações das sociedades signatárias frente aos medicamentos importados. Veja abaixo

1. O acesso aos medicamentos, indispensáveis no manejo de paciente hospitalizados e no enfrentamento da pandemia pela COVID-19, deve ser priorizado e garantido, principalmente aqueles relacionados à intubação traqueal e manutenção da ventilação mecânica;

2. Sejam elaboradas e implementadas medidas que priorizem a Segurança do Paciente, especialmente na rotulagem das embalagens primária e secundária de medicamentos importados, originalmente identificados em outro idioma;

3. Os documentos emitidos pelo Ministério da Saúde (Orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação, em conformidade à RDC nº 483, de 19 de março de 2021) para os medicamentos besilato de cisatracúrio, citrato de fentanila, midazolam e propofol, sejam aceitos apenas como medidas de contingência para o uso dos medicamentos recebidos como doação. Recomendamos que o Ministério da Saúde providencie com a maior brevidade possível a tradução da bula na íntegra, viabilizando informações sobre armazenamento, preparo e administração destes medicamentos, estando facilmente disponíveis para a equipe envolvida no manejo direto do paciente;

4. Que a dispensação desses medicamentos seja realizada exclusivamente por meio de prescrição/formulário, conforme legislação vigente, evitando-se a prescrição verbal;

5. Que o Serviço de Farmácia Hospitalar (SFH), junto à alta liderança da instituição, avalie a possibilidade de adoção de embalagem (secundária transparente) e rotulagem de identificação de alerta quanto às particularidades dos produtos recebidos como doação, considerando as diferenças entre a padronização de medicamentos do EAS e os medicamentos recebidos como medida de contingência;

6. Nos casos em que a embalagem primária do medicamento vir escrita em chinês, seja elaborado um rótulo contendo a denominação genérica do medicamento, concentração e via de administração, utilizando fonte sem serifa (ex.: Arial, Verdana, Tahoma), com letra no tamanho mínimo de 11
ou 12 pontos, com espaçamento adequado entre as letras e palavras, garantindo a legibilidade das informações;

7. Que o SFH realize o armazenamento separado e identificado desses medicamentos, evitando trocas e minimizando potenciais erros em toda a cadeia de abastecimento;

8. A alta liderança do EAS e o SFH, bem como a Comissão de Farmácia e Terapêutica recomendem que a apresentação de midazolam 5mg/mL (contendo 2mL), por ser diferente das comercializadas nacionalmente (3mL e 10mL), seja devidamente registrada em prescrição para que as equipes envolvidas na prescrição, dispensação, preparo e administração, tenham ciência da apresentação do medicamento prescrito e disponível e evitem erros, principalmente relacionados à dose e na administração;

9. O SFH avalie a possibilidade de realizar a dispensação do medicamento cisatracúrio (pó liofilizado) acompanhado do diluente recomendado (água para injetáveis), como medida estratégica para proporcionar a reconstituição com diluente apropriado, por se tratar de forma farmacêutica diferente da comercializada nacionalmente;

10.O SFH realize a dupla checagem na dispensação desses medicamentos e que a equipe de enfermagem obedeça a todas as medidas de segurança envolvidas nos processos de preparo e administração;

11.O processo de devolução desses medicamentos seja realizado imediatamente, em caso de não utilização, evitando desta forma excedentes nas unidades assistenciais e potencial aumento do risco de ocorrência de eventos adversos envolvendo esses medicamentos;

12.Em caso de ocorrência de eventos adversos, assim como orienta o Ministério da Saúde, realizar a notificação no VIGIMED – Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.